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銅鼓仁和順利通過GMP跟蹤檢查


2018年6月7-9日,省食品藥品監督管理局派出專家組對銅鼓仁和進行了為期三天的藥品GMP跟蹤檢查。

檢查組于7日上午8:10到達公司后,立即召開了首次會議,通報了本次檢查主要是對最近一次檢查缺陷整改情況,原、輔采購及供應商審計,是否按法定批準的生產工藝和處方生產,成品和原料是否按國家藥品標準進行檢驗,需委托檢驗的項目是否進行了委托檢驗,是否存在非法購進未經備案的無國家藥品標準的提取物,偷工減料、低限投料,使用假劣原輔料,用化工原料代替原料,含特殊藥品復方制劑的原料采購,物料平衡,成品銷售是否符合規定,數據可靠性是否存在問題,檢查組認為需要檢查的其它情況等內容。會議結束后檢查小組立即對原輔料倉庫、生產車間、質量部、公用系統展開了全方位的檢查。

檢查組經現場檢查、記錄抽查、帳卡物核對等方面對公司質量系統、實驗室系統、生產系統、物料系統、包裝與標識系統、設施與設備系統等管理現狀進行了全方位的評估,對公司在硬件設施、管理水平上的提高給予了充分的肯定,也點出了公司在生產質量管理過程中存的不足及在硬件和軟件上存在的缺陷,并相應的提出了整改建議,希望公司在規范化管理上更進一步,檢查最終得以順利通過。

省局的此次跟蹤檢查對我公司生產質量管理水平的提高將起到很好的促進作用,檢查的順利通過將作為今后工作新的起點,我們將進一步加大日常生產過程控制,改進工作流程,細化原、輔采購及供應商審計,將每一項整改工作落到實處,確保公司在安全的道路上持續快速的發展。(文/銅鼓仁和 蘭海雁


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